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PULSTA, CE MDR 인증 획득태웅메디칼, 폐동맥 판막 ‘PULSTA™’ 유럽 CE MDR Class III 인증 획득의료기기 전문기업 (주)태웅메디칼은 자체 개발한 폐동맥 판막 제품 ‘PULSTA™(펄스타)’가 유럽의 의료기기 규정인 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.태웅메디칼은 지난 1월 30일 본사에서 글로벌 인증기관 BSI로부터 ‘CE MDR Regulation EU 2017/745’ 인증 수여식을 진행했다.이번 인증 대상인 ‘PULSTA™’는 심장 질환 환자에게 사용되는 고난도 인체 삽입형 의료기기다. 특히 유럽 내에서 엄격한 심사 기준이 적용되는 Class III(3등급) 인증을 통과함에 따라, 제품의 임상적 유효성과 안전성이 유럽 규제 기준에 따라 확인됐다.CE MDR은 기존 MDD(지침) 대비 임상 데이터 요건과 사후 시장 감시(PMS)가 강화된 규정이다.특히 고위험군에 해당하는 Class III 제품은 심사 적체가 지속되고 있는 상황에서도, 태웅메디칼은 글로벌 인증기관인 BSI를 통해 인증을 완료하며 기술 역량을 입증했다.태웅메디칼 관계자는 “PULSTA™의 CE MDR 인증은 유럽뿐만 아니라 이를 준용하는 글로벌 국가들로 진출하기 위한 필수적인 관문”이라며 “이번 인증을 통해 환자와 의료진에게 더 안전하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 유럽 내 판로를 공격적으로 확장해 나갈 것”이라고 전했다.뉴스기사 원문보기
26.02.05 -
새로운 금속배액관 세계 석학들 극찬[MEDWORLD]새로운 금속배액관 세계 석학들 극찬순천향대부천병원 문종호 교수 개발...췌장·담관 질환 효과적 시술직접 개발한 새 금속 배액관을 주제로 국제 웨비나를 개최한 순천향대 부천병원 소화기내과 문종호 교수 (좌측 상단)그동안 일반 내시경으로 시술이 불가능했던 췌장·담관 질환에 대해 초음파내시경검사를 이용하여 안전하고 효과적으로 시술할 수 있도록 고안된 새로운 금속 배액관의 실용성에 대해 세계 각국 의료진들이 극찬했다.순천향대 부천병원 소화기내과 문종호 교수와 국내 의료기기 회사(태웅메디칼)가 초음파내시경검사를 위해 개발해 전 세계에 수출 중인 ‘새 금속 배액관’을 주제로 국제 웨비나가 4월 22일 2오후 8시(한국시간)에 열렸다.문종호 교수가 좌장을 맡았고 세계 석학들이 문 교수가 만든 금속 배액관의 임상 경험을 나눴다. 웨비나는 2시간 동안 진행됐으며 300여 명의 외국 의사가 참여해 문 교수의 아이디어와 한국의 기술력으로 개발된 새 금속 배액관의 유용성에 대해 높이 평가했다. 문 교수는 이번 웨비나에서 현재 개발 중인 새 금속 배액관들을 추가로 선보여 참석자들부터 큰 관심을 받았다.독창적인 췌담도 내시경 검사법과 금속 배액관을 개발해 한국 치료 내시경 수준을 크게 끌어올렸다는 평가를 받은 문 교수는 국내외 췌담도 분야의 권위자다.문 교수는 미국과 유럽 등 주요 소화기 내시경 국제학회에 초청되어 외국 의사들을 대상으로 강연 및 내시경 시술을 직접 선보이는 것으로 유명하다. 현재는 코로나19 상황으로 인해 비대면 온라인 강의를 활발히 진행하고 있다.또, 다양한 내시경 시술 경험과 연구 활동을 토대로 국내외 의료기기 회사와 치료 내시경을 개발하고 있다. 특히 개발에 그친 것이 아니라, 유럽과 일본, 대만 등에서 해당 제품을 수입해 사용할 정도로 기술력을 인정받았다.문종호 교수는 “의료 기술의 발달로 췌장염의 합병증, 급성 담낭염, 담관 협착의 비수술적 치료에 금속 배액관을 활용한다”면서 “국내 기술력으로 개발된 금속 배액관이 높게 평가받아 전 세계로 수출되어 환자 치료에 쓰이고, 이를 주제로 국제 웨비나가 열렸다는 점에서 감회가 새롭고 자부심을 느낀다. 국위 선양이라 생각하고 앞으로 환자 진료와 연구, 치료 기기 개발에 더욱 힘쓸 것”이라고 밝혔다.http://www.medworld.co.kr/news/articleView.html?idxno=200767
21.04.27 -
국산 인공심장판막 세계의료기기 시장 누빈다[메디칼타임즈] 국산 인공심장판막 세계의료기기 시장 누빈다| 태웅메디칼, 스텐트 이어 '폐동맥 인공심장판막' 상용화| 신경민 대표 "건강보험 재정 절감, 환지 치료기회 확대 기여" 태웅메디칼 폐동맥 인공심장판막 PULSTA™ 국내 최초로 태웅메디칼과 서울대학교 병원 연구팀이 공동 연구로 개발한 자가 확장형 폐동맥 인공심장판막 PULSTA™의 개발 배경, 특장점, 국내 허가 및 해외 진출 현황을 다룬메디칼타임즈의 기사를 공유합니다.링크 : http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1131443&REFERER=NP[기사입력 : 2020-01-16 05:45]
20.01.16 -
태웅메디칼, 뷰노 등 5개 기업…혁신의료기기 해외시장 先진출 지원기업 선정[메디칼월드뉴스] 태웅메디칼, 뷰노 등 5개 기업…혁신의료기기 해외시장 先진출 지원기업 선정|진흥원, 6개월 간 최대 4천만원 이내 지원한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)이 2019년도 ‘혁신의료기기 해외시장 先진출 지원 사업’수행 기업 5곳을 선정했다고 밝혔다. 이번에 선정된 기업은 ㈜제이엘케이인스펙션[의료영상진단보조소프트웨어(JPC-01K)], 메인텍(주)[실린더식 약품주입펌프(Anyfusion)], ㈜태웅메디칼[인체내강용 스텐트(Niti-S™), 고주파열치료용 전기소작 탐침(EUSRA™)], 주식회사 뷰노[의료영상검출보조소프트웨어(BoneAge, Chest X-ray 등)], 주식회사 리센스메디칼[마취기(안과 IVT 냉각마취기기, RecensEye)] 등이다. 진흥원은 사업공모 및 평가를 통해 위와 같이 총 5개의 기업을 선정했으며, 이번에 선정된 기업은 6개월(6월~11월)간 최대 4,000만원 이내의 소요비용을 지원받아 사업을 수행하게 된다. 이 사업은 국내 의료기기 규제에 막혀 시장진출에 어려움을 겪고 있는 혁신제품 보유 기업 또는 유망 기술은 보유하고 있지만 해외 사업화를 진행 못하고 있는 연구개발 기업이 지원 대상이며, 기업이 희망하는 분야를 신청하면, 진흥원은 기술(제품) 개발, 선진국 인허가 획득, 기술(제품) 수출 및 사업화 등을 지원하게 된다. 그간 복잡한 국내 의료기기 규제로 인하여 혁신‧첨단 제품(기술)을 보유하고도 시장진입에 어려움을 겪는 등 기업들의 고충이 있었다. 이에 진흥원은 “이러한 기업들이 미국, EU 등 선진국 시장에 먼저 진출할 수 있도록 지원하는 이 사업을 올해부터 시범 운영하게 됐다”며, “이번 지원사업이 국내 의료기기 규제로 어려움을 겪고 있는 우리 기업의 해외진출 판로개척에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 또 “내년부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업 지원 등 혁신적인 의료기기 제품의 시장 진출을 위한 다양한 지원 사업이 확대될 것이다”고 덧붙였다.[기사등록 2019-06-16 00:37:23]
19.06.16
